С помощью ДНК: инновационное лечение для пациентов с опухолями дыхательных путей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило ускоренное одобрение новой иммунотерапии под названием «Vosirik» для пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом — редким заболеванием, вызывающим доброкачественные опухоли дыхательных путей. Одобрение основано на клиническом исследовании, показавшем снижение потребности в хирургических операциях у 27% пациентов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило ускоренное одобрение новой иммунотерапии под названием «Vosirik», разработанной компанией Inovio, для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза у взрослых. Это редкое заболевание вызывается вирусом папилломы человека типов 6 и 11 и приводит к росту доброкачественных опухолей в дыхательных путях, что может вызывать затруднения речи и дыхания. Одобрение, объявленное в пятницу, 30 октября, было основано на открытом многоцентровом клиническом исследовании с участием 32 взрослых, перенесших как минимум две операции за предыдущий год. Среди 26 пациентов, перенесших как минимум три операции до лечения, 7 пациентам (27%) не потребовалось дополнительных операций в течение первого года после получения Vosirik. FDA сочло снижение частоты хирургических вмешательств надёжным показателем для ускоренного одобрения, потребовав проведения дополнительного подтверждающего исследования для проверки долгосрочной терапевтической пользы. Vosirik представляет собой первый продукт, получивший нормативное одобрение для Inovio, и первую иммунотерапию на основе плазмидной ДНК, одобренную управлением в Соединённых Штатах.