Революция на подходе? Новый шаг, который ускорит разработку лекарств в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустило новую пилотную программу Expedited IND Pilot, направленную на сокращение времени подготовки к первым испытаниям на людях, которое в настоящее время может занимать до двух лет. Программа соединит фармацевтические компании с исследовательскими учреждениями, обладающими регуляторной экспертизой, и позволит поэтапно рассматривать заявки. На первом этапе будет отобрано от восьми до десяти коллабораций.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустило новую пилотную программу под названием Expedited IND Pilot, предназначенную для сокращения пути от открытия лекарства в лаборатории до начала его первого испытания на людях. По данным FDA, подготовка к первоначальным испытаниям в США в настоящее время может занимать до двух лет — период, который может задержать медицинские разработки еще до того, как их безопасность на людях будет проверена. Программа соединит компании, разрабатывающие лекарства, с исследовательскими учреждениями, обладающими научной и регуляторной экспертизой, которые помогут компаниям подготовить необходимые заявки для получения разрешения на начало клинического испытания. На первом этапе ожидается отбор от восьми до десяти коллабораций между компаниями и исследовательскими учреждениями. В рамках пилотного проекта FDA сможет поэтапно рассматривать компоненты заявки, еще до того, как весь файл будет завершен, с целью выявления научных пробелов или проблем безопасности в реальном времени. Программа также будет поощрять раннюю координацию между компанией, исследовательским учреждением, этическим комитетом и местами проведения испытаний. FDA подчеркивает, что программа предназначена для оптимизации работы, а не для снижения научных требований или требований безопасности, и что агентство сохранит все свои надзорные полномочия. На данном этапе это ограниченный пилотный проект, а не кардинальное изменение процесса утверждения испытаний в США.