Анализ крови, который диагностирует более 50 видов рака, на пути к одобрению

Один анализ крови, который обещает выявить более 50 видов рака, приближается к решающему моменту. Сотрудники FDA не высказали существенных опасений по поводу его эффективности и безопасности, но крупное испытание в Великобритании не достигло своей основной цели. Теперь комитет экспертов обсудит, достаточно ли доказательств, чтобы рекомендовать его одобрение.

Анализ крови Galleri, который обещает выявить более 50 видов рака с помощью образца крови и анализа паттернов метилирования ДНК, стоит на важном регуляторном перепутье. Внешняя экспертная комиссия FDA обсудит заявку компании на раннее разрешение на маркетинг. Сотрудники FDA не выявили существенных проблем с аналитическими характеристиками теста, дизайном исследований или основным анализом безопасности. Однако крупное британское испытание, в котором приняли участие около 142 000 бессимптомных участников в возрасте от 50 до 77 лет, не достигло своей основной цели – значительного сокращения числа случаев рака, диагностированных на 3-й и 4-й стадиях среди 12 смертельных видов рака. В исследовании наблюдались обнадеживающие тенденции по вторичным показателям, но до сих пор нет доказательств того, что тест снижает смертность от рака. Тест не предназначен для замены существующих скрининговых тестов, таких как маммография или колоноскопия, а должен служить дополнением. Даже если будет получена положительная рекомендация, окончательное решение останется за FDA, и настоящим испытанием станет его способность доказать, что раннее выявление действительно приводит к спасению жизней.