Революция в разработке лекарств в США: конец испытаниям на животных?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновило свои правила, чтобы разрешить в соответствующих случаях использование альтернативных методов испытаниям на животных, таких как человеческие клетки, органы-на-чипе и компьютерные модели. Этот шаг направлен на разъяснение того, что испытания на животных не являются единственным способом получения информации о безопасности, но не отменяет их. Ожидается, что изменение также повлияет на фармацевтические и исследовательские компании в Израиле.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало значительное обновление правил, позволяющее фармацевтическим компаниям полагаться на альтернативные методы испытаниям на животных на ранних этапах разработки. Изменение направлено на разъяснение того, что испытания на животных не являются единственным способом получения информации о безопасности для принятия регуляторных решений. Среди альтернатив, представленных FDA: тесты на человеческих клетках, системы «орган-на-чипе», моделирующие такие органы, как печень, легкие или сердце, и компьютерные модели для прогнозирования распределения лекарства в организме и токсических рисков. FDA подчеркивает, что это не запрет на испытания на животных, и что такие испытания по-прежнему будут требоваться, когда нет подходящей альтернативы или когда уровень валидации альтернативного метода недостаточен. Порог доказательств, необходимый для одобрения испытаний на людях, не изменится. Наряду с изменением FDA опубликовало первоначальную базу данных из 25 примеров использования новых методов. Этот шаг может также повлиять на фармацевтические компании, биотехнологические компании и исследовательские институты в Израиле, стремящиеся начать клинические испытания в США. Однако решение по каждому продукту будет приниматься на основе потенциальных рисков и качества доказательств, предоставляемых альтернативой. Изменение было опубликовано как прямая окончательная норма, но FDA позволяет общественности и профессиональным заинтересованным сторонам направлять комментарии, и в случае получения существенных возражений агентство может отозвать норму.