После Японии: США разрешают лечение хронического гепатита "B"

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило новый препарат для лечения хронического гепатита B, продаваемый под торговым названием «Хепбаго» и научным названием «Бепировирсен», разработанный британской компанией GSK. Препарат нацелен на генетические инструкции вируса и предназначен для взрослых без цирроза печени. Одобрение последовало за получением разрешения регулирующих органов в Японии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование нового препарата для лечения хронического гепатита B, продаваемого под торговым названием «Хепбаго» и научным названием «Бепировирсен», разработанного британской компанией GSK. Препарат основан на технологии, нацеленной на генетические инструкции вируса с целью снижения его активности, и является первым препаратом из класса антигенной экспрессии, одобренным американским агентством для этого заболевания. Одобрение было получено после того, как препарат получил разрешение регулирующих органов в Японии, в то время как компетентные органы в Китае и Европе все еще рассматривают заявки на его одобрение. Одобрение ограничено взрослыми, не страдающими циррозом печени и получавшими противовирусное лечение не менее шести месяцев, с уровнем вируса в крови, сниженным до требуемых пределов. Также требуется, чтобы уровень поверхностного антигена вируса не превышал трех тысяч международных единиц на миллилитр. Препарат используется вместе с противовирусными препаратами, которые пациенты уже получают, и не является их немедленной заменой. Решение об одобрении было основано на результатах двух клинических испытаний третьей фазы под названием «Би-Велл». Компания не раскрыла ожидаемую цену лечения в США или дату его коммерческого запуска.