בדיקת הדם שתאבחן יותר מ-50 סוגי סרטן בדרך לאישור
בדיקת דם אחת שמבטיחה לזהות יותר מ-50 סוגי סרטן מגיעה לרגע האמת. צוות ה-FDA לא העלה חששות מהותיים לגבי ביצועיה ובטיחותה, אך ניסוי ענק בבריטניה לא השיג את היעד המרכזי. כעת ועדת המומחים תדון אם הראיות מספיקות כדי להמליץ על אישורה.
בדיקת הדם Galleri, המבטיחה לזהות יותר מ-50 סוגי סרטן באמצעות דגימת דם וניתוח דפוסי מתילציה של DNA, ניצבת בפני צומת רגולטורי משמעותי. ועדת מומחים חיצונית של ה-FDA צפויה לדון בבקשת החברה לאישור שיווק מוקדם. צוות ה-FDA לא העלה חששות מהותיים לגבי הביצועים האנליטיים של הבדיקה, תכנון המחקרים או ניתוח הבטיחות המרכזי. עם זאת, ניסוי ענק בבריטניה, שכלל כ-142 אלף משתתפים בגילי 50 עד 77 ללא תסמינים, החמיץ את היעד המרכזי שלו – הפחתה מובהקת במספר מקרי הסרטן שאובחנו בשלבים 3 ו-4 בקרב 12 סוגי סרטן קטלניים. במחקר נצפו מגמות מעודדות במדדים משניים, אך עדיין אין הוכחה שהבדיקה מפחיתה תמותה מסרטן. הבדיקה אינה מיועדת להחליף בדיקות סקר קיימות כמו ממוגרפיה או קולונוסקופיה, אלא לשמש כתוספת. גם אם תתקבל המלצה חיובית, ההחלטה הסופית תהיה של ה-FDA, והמבחן האמיתי יהיה ביכולתה להוכיח שהגילוי המוקדם אכן מתורגם להצלת חיים.