מהפכה בפיתוח תרופות בארה"ב: הסוף לניסויים בבעלי חיים?
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עדכן את תקנותיו כדי לאפשר, במקרים מתאימים, שימוש בשיטות חלופיות לניסויים בבעלי חיים, כגון תאים אנושיים, איברים על שבב ומודלים ממוחשבים. המהלך נועד להבהיר כי ניסויים בבעלי חיים אינם הדרך היחידה להפקת מידע בטיחותי, אך אינו מבטל אותם. השינוי צפוי להשפיע גם על חברות תרופות ומחקר בישראל.
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם עדכון תקנות משמעותי, המאפשר לחברות תרופות להסתמך על שיטות חלופיות לניסויים בבעלי חיים בשלבי הפיתוח המוקדמים. השינוי נועד להבהיר כי ניסויים בבעלי חיים אינם הדרך היחידה להפקת מידע בטיחותי לצורך החלטות רגולטוריות. בין החלופות שמציג ה-FDA: בדיקות בתאים אנושיים, מערכות "איבר על שבב" המדמות איברים כמו כבד, ריאות או לב, ומודלים ממוחשבים לחיזוי התפזרות התרופה בגוף וסיכונים רעילים. ה-FDA מדגיש כי אין מדובר באיסור על ניסויים בבעלי חיים, וכי הם ימשיכו להידרש כאשר לא תהיה חלופה מתאימה או כאשר רמת האימות של השיטה החלופית אינה מספקת. רף הראיות הנדרש לאישור ניסוי בבני אדם לא ישתנה. לצד השינוי, פרסם ה-FDA מאגר ראשוני ובו 25 דוגמאות לשימוש בשיטות החדשות. למהלך עשויה להיות השפעה גם על חברות תרופות, חברות ביוטכנולוגיה ומוסדות מחקר בישראל המבקשים להתחיל ניסויים קליניים בארה"ב. עם זאת, ההכרעה לגבי כל מוצר תתקבל בהתאם לסיכונים האפשריים ולאיכות הראיות שמספקת החלופה. השינוי פורסם כתקנה סופית ישירה, אך ה-FDA מאפשר לציבור ולגורמים מקצועיים להעביר הערות, ואם יתקבלו התנגדויות מהותיות, הסוכנות עשויה למשוך את התקנה.