ה־FDA מזהיר: תרופות הרזיה עלולות להגביר את הסיכון לאובדן ראייה בלתי הפיך

ה-FDA הודיע כי יחייב יצרניות תרופות GLP-1 להוסיף אזהרה על סיכון מוגבר לפגיעה נדירה בעצב הראייה, העלולה להוביל לאובדן ראייה קבוע. ההחלטה מבוססת על ניתוח 126 ניסויים קליניים, אך ה-FDA מדגיש כי הסיכון נדיר והקשר הסיבתי טרם הוכח.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע כי יחייב את יצרניות תרופות ה-GLP-1 להוסיף אזהרה על סיכון מוגבר לפגיעה נדירה אך חמורה בעצב הראייה, העלולה להוביל לאובדן ראייה קבוע. ההחלטה חלה על אוזמפיק, וויגובי, מונג'רו וזפבאונד. ההחלטה התקבלה בעקבות ניתוח של 126 ניסויים קליניים שכללו 134,253 מטופלים, שהראה 6.4 מקרים של פגיעה בעצב הראייה לכל 100 אלף שנות טיפול בקרב מטופלי GLP-1, לעומת 3.8 בקבוצות הביקורת – פער של 68%. עם זאת, מספר המקרים הכולל היה קטן (15 בסך הכול), וה-FDA מדגיש כי לא הוכח קשר סיבתי. המחלה, NAION, נגרמת מירידה באספקת הדם לעצב הראייה. ה-FDA אינו ממליץ על הפסקה גורפת של הטיפול, אלא על דיווח על ירידה פתאומית בראייה. במקביל, מניות אלילילי ונובו נורדיסק עלו על רקע תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לתרופת Foundayo ושיפור בתחזיות נובו נורדיסק.