אחרי יפן: ארה"ב מאשרת טיפול לדלקת כבד נגיפית "בי" כרונית
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרופה חדשה לטיפול בדלקת כבד נגיפית "בי" כרונית, הנושאת את השם המסחרי "הפבאגו" והשם המדעי "בפירובירסן," שפותחה על ידי חברת GSK הבריטית. התרופה מכוונת להוראות הגנטיות של הנגיף ומיועדת למבוגרים ללא שחמת הכבד. האישור הגיע לאחר אישור רגולטורי ביפן.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר שימוש בתרופה חדשה לטיפול בדלקת כבד נגיפית "בי" כרונית, הנושאת את השם המסחרי "הפבאגו" והשם המדעי "בפירובירסן," שפותחה על ידי חברת GSK הבריטית. התרופה מבוססת על טכנולוגיה המכוונת להוראות הגנטיות של הנגיף במטרה להפחית את פעילותו, והיא הטיפול הראשון בקטגוריית תרופות אנטי-ביטוי גנטי שמאושר על ידי הסוכנות האמריקאית למחלה זו. האישור הגיע לאחר שהתרופה קיבלה אישור רגולטורי ביפן, בעוד שהרשויות בסין ובאירופה עדיין בוחנות את בקשות האישור שלה. האישור מוגבל למבוגרים שאינם סובלים משחמת הכבד וקיבלו טיפול אנטי-ויראלי למשך שישה חודשים לפחות, עם רמות נגיף מופחתות בדם לגבולות הנדרשים. כמו כן, נדרש שרמת האנטיגן השטחי של הנגיף לא תעלה על שלושת אלפים יחידות בינלאומיות למיליליטר. התרופה משמשת לצד הטיפולים האנטי-ויראליים שהחולים מקבלים ממילא, ואינה מהווה תחליף מיידי להם. החלטת האישור התבססה על תוצאות של שני ניסויים קליניים בשלב שלישי בשם "בי-וול." החברה לא חשפה את המחיר הצפוי של הטיפול בארה"ב או את מועד השקתו המסחרית.