המהפכה בדרך? המהלך החדש שיאיץ פיתוח תרופות בארה"ב
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) השיק תוכנית ניסיונית חדשה, Expedited IND Pilot, שנועדה לקצר את משך ההכנות לניסויים ראשונים בבני אדם, שעשוי כיום להימשך עד שנתיים. התוכנית תחבר בין חברות תרופות למוסדות מחקר בעלי מומחיות רגולטורית, ותאפשר בדיקה מדורגת של הבקשות. בשלב הראשון ייבחרו שמונה עד עשרה שיתופי פעולה.
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) השיק תוכנית ניסיונית חדשה בשם Expedited IND Pilot, שנועדה לקצר את הדרך מגילוי תרופה במעבדה ועד לתחילת הניסוי הראשון שלה בבני אדם. לפי ה-FDA, ההכנות לניסויים ראשוניים בארה"ב עשויות להימשך כיום עד שנתיים, פרק זמן שעלול לעכב פיתוחים רפואיים עוד לפני שנבדקה בטיחותם בבני אדם. התוכנית תחבר בין חברות המפתחות תרופות לבין מוסדות מחקר בעלי מומחיות מדעית ורגולטורית, שיסייעו לחברות להכין את הבקשות הנדרשות לקבלת אישור להתחיל ניסוי קליני. בשלב הראשון צפויים להיבחר שמונה עד עשרה שיתופי פעולה בין חברות למוסדות מחקר. במסגרת הפיילוט יוכל ה-FDA לבחון רכיבים מהבקשה בהדרגה, עוד לפני שהתיק כולו הושלם, במטרה לאתר פערים מדעיים או חששות בטיחותיים בזמן אמת. התוכנית תעודד גם תיאום מוקדם בין החברה, מוסד המחקר, ועדת האתיקה ואתרי הניסוי. ה-FDA מדגיש כי התוכנית נועדה לייעל את העבודה ולא לצמצם את הדרישות המדעיות או הבטיחותיות, וכי הסוכנות תשמור על מלוא סמכויות הפיקוח שלה. בשלב זה מדובר בפיילוט מצומצם, ולא בשינוי גורף של הליך אישור הניסויים בארה"ב.